净化无尘车间设施是保证药品、医疗器械产品质量的基本条件。为防止生产(配制)环境对产品的污染，生产(配制)区域必须满足规定的环境参数标准，以保证生产洁净室(区)性能能持续符合净化无尘车间的相关要求。对新建净化无尘车间应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能**评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能**评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对净化无尘车间(区)开展性能检测工作。

　　由于工作的关系，笔者按照《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71- 90)、《洁净厂房装修设计规范》(GB50073- 2001)、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033- 2000)的规定， 对一些新建和改建的洁净室进行过测试，发现一些洁净室在运行及系统设计中存在一些带普遍性的问题。

　　净化无尘车间设计、投资超标准的问题

　　一些净化无尘车间设计、施工超标准，主要表现在盲目提高洁净室的洁净级别，如对有万级到 30 万级不同要求的多间洁净室组合，其设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工虽然容易多了， 系统调试也变得相对容易，但投资费用却大幅度提高。又如，按《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)的要求，口服固体制剂的生产车间达到 30 万级即可，但生产企业却按 10 万级进行设计、施工;

　　除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等外，净化无尘车间高度一般在 2.6 m 到 3.0 m 即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成 4.0 m 高。 这样，洁净室的面积过大，房间高度过高，投资费用和运行费用都会成倍增加。因此，笔者认为，应根据不同生产工艺、不同生产工序对环境洁净度的不同要求，该高则高，该低则低，尽量缩小高洁净度等级部分的面积，以局部高等级净化和全室较低等级净化的洁净室系统，代替全室高等级净化的洁净室系统，这样既能确保不同生产工艺对生产环境的要求，又能大幅度地降低初投资和运行费用。

　　无尘车间净化工程一般多少钱一平方：

　　净化车间的造价在每平米几百元到几千元不等。

　　这个得看具体情况而定，不同的洁净度等级价格是不同的，常见的洁净等级有百级、千级、万级、十万级。数值越小，洁净等级越高，建造难度和对应的设备要求也就越高，因此造价也就越高.

　　无尘车间净化工程的流程是怎样的?

　　1.策划：了解客户的需求，确定合理的方案;

　　2.初步设计：根据客户的情况，进行项目的设计;

　　3.方案交流：与客户交流初步设计方案并做调整;

　　4.商务洽谈：根据确定的方案，洽商工程造价及签订合同;

　　5.施工图设计：将初步设计方案确定为施工图设计;

　　6.工程：按照施工图进行施工;

　　7.调试检测：依据验收规范及合同要求，进行调试及检测;

　　8.竣工验收：进行竣工验收并交付客户使用;

　　9.维护服务：承担责任，并提供保修期后的服务。