空气净化系统是对室内或者厂房空气中灰尘、细菌、温湿度等进行自动处理的套净化系统，将净化车间内的空气洁净度控制在定范围内。净化空气的目的是为了令企业在干净的空间作业，在作业时令目标(产品、人、实验菌、电子等)避免感染细菌、灰尘和变质。根据需求功能不同室内气压、温湿度、洁净度会有所不同，目前洁净度百级为级净化系统。

　　空气洁净度级别表

　　尘埃大允许数/立方米 微生物大允许数

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　　洁净度级别 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

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　　100级 3.500 0 5 1

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　　10.000级 350.000 2.000 100 3

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　　100.000级 3.500.000 20.000 500 10

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　　300.000级 10.500.000 60.000 1.000 15

　　净化空调设计

　　● 送风风量，换气次数(100.000级10-20次/小时)

　　● 100.000级以上的区域的风口要求顶送侧回

　　● 过滤器

　　-初效

　　-中效

　　-**

　　● 产尘量大的区域不能回风

　　● 产尘的区域相对于走廊负压

　　● 排风应做相应的处理后排放

　　● 局部产尘区域应有除尘装置

　　净化空调系统管理

　　● 应有套**的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：

　　-目的、范围、定义、职责

　　-工作内容

　　★ 系统概况

　　★ 温、湿度的控制

　　★ 洁净度控制

　　★ 风平衡的控制

　　★ 维修与校验的管理

　　★ 运行操作的管理

　　★ 文件的管理

　　● 日常管理

　　-温度(18-26°C)

　　-湿度(45-65%)

　　-压差(5Pa，10Pa)

　　-过滤器

　　★ 过滤器更换(差压监控报警)

　　★ 供应商审核报告

　　★ 质量合格证

　　★ 更换记录(设备日志)

　　★ **过滤器安装方式

　　-风口安装、机组安装

　　-记录

　　★ 有计算机实时记录还要有设备日志

　　★ 打印、电子记录保存5年以上

　　-仪表定期校验

　　-预防性维修

　　-系统恢复

　　★ 系统旦崩溃能立即恢复

　　-机组清洗、清洁

　　★ 表面、盘管

　　● 定期管理

　　-图纸(GMP相关)

　　★ 洁净等级图

　　★ 服务区域图

　　★ 气流流向图

　　★ 空调机组PID图(带控制点的工艺流程图)

　　-定期测试

　　★ 气流流向

　　★ 换气次数

　　★ 微生物取样

　　★ 粒子计数

　　★ **过滤器完整性实验

　　● 净化空调系统的年度回顾

　　-目的

　　-范围

　　-内容

　　★ 年度变更及不符合事件汇总总结

　　★ 年度校正计划执行情况

　　★ 年度预防性维修计划执行情况

　　★ 年度测试趋势

　　-温度

　　-湿度

　　-压差

　　-气流流向

　　-粒子测试

　　-换气次数

　　-过滤器测试

　　-结论

　　容易出现的问题

　　● 文件对过滤器的定期检查周期未进行规定，实际过程中也未进行完整性测试。

　　● 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装终端过滤装置。

　　● 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物;或孔径选择不当(孔径太大，无法起到过滤、除菌作用)文件中对滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未做出明确的规定。

　　● 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期。验证数据不齐全，未对数据进行统计分析。

　　● 验证论文与文件规定不致。

　　套完善的净化系统是需要专业维护与保养的，保证其正常运作不耽误效率，并且洁净区域的清洁工作也相当严格，在其他文章内小编会专门介绍洁净室消毒杀菌方法与维修保养。