医疗器械洁净厂房布局需以生产工艺流程为依据，流线尽量要短以方便操作和过程控制。

1、人、物流各行其道，禁止交叉往复，避免污染。

2、洁净生产区内只设置必要的工艺设备和设施，需有与生产规模相适应的空间存放洁净区内生产的零配件或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域。

3、不同洁净度等级的洁净区按从高到低，由里及外布置，空气洁净度高的洁净区要布置在最少人员到达或经过的区域。

4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求，洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

6、洁净室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

洁净厂房净化空调施工要求:

1、风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

2、风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

3、**过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统**清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装**过滤器。

7、标明回风、送风及制水管道的走向。

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