洁净室(区)单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。

　　十万级净化车间标准：是指空气洁净度为十万级的洁净区，各标准近似如下：

　　GB50073-2013标准为8级;

　　ISO14644-1标准为ISO CLASS 8级;

　　新版GMP(药品生产质量管理规范)2010版标准为D级;

　　美联邦 209D标准为100000级;

　　美联邦 209E标准为M6.5级;

　　英国BS5295标准为K级;

　　澳大利亚AS1386标准为3500级;

　　法国AFNORX44101标准为4000000级;

　　德国VDI2083标准为6级;

　　日本JACA24标准为8级。

　　空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级(下文有整理各国近似标准可供参考)。

　　本文从多角度阐述10万级净化车间建造的标准规范,结合现行各国的规范标准,归纳出洁净度10万级净化车车间工程标准的特征。

　　ISO14644-1（国际标准）

空气洁净度等级(N)	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

　　GB50073-2013 国家标准

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
8（十万级）				3520000	832000	29300

　　中国GMP(2010年修订)

洁净度级别	悬浮粒子数最大允许数/m3				近似对应传统洁净度
	静态		动态
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	100,000级

　　英国 5295 标准洁净室

空气洁净度等级（N）	大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
K		3500000	20000	4500	500

　　各种国际标准比较参照

美国联邦	美国联邦	英国标准	澳大利亚标准	法国标准	德国标准	国际标准	日本标准
标准209D	标准209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

　　综上可得出十万级净化车间最大可允许悬浮粒子数为

　　1.尘粒最大允许数(每立方米)

　　大或等于0.5微米的粒子数不得超过3520000个，大或等于5微米的粒子数不得超过29300个;

　　十万级净化车间标准换气次数

　　100000(10万)级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

　　10000(1万)级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

　　十万级净化车间标准噪声控制

　　一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

　　二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

　　十万级净化车间标准气流组织形式

　　主要采用的送风方式：

　　1、局部孔板顶棚送风 ;

　　2、带扩散板**空气过滤器顶棚送风;

　　3.上侧墙送风 等三种送风方式。

　　主要采用的回风方式：

　　1、单侧墙下部布置回风口;

　　2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 。

　　送风口风速(米/秒)

　　1.孔板孔口3～5;

　　2、侧送风口：

　　(a)贴附射流2～5 ;

　　(b)非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

　　回风口风速(米/秒)

　　1、洁净室回风口不大于2;

　　2、走廊内回风口不大于4。

　　十万级净化车间标准特殊工艺处理措施

　　1、洁净车间空调系统必须经过初效、中效、**三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

　　2、室内保证一定的压力，防止无尘室内的空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

　　净化车间空气处理系统原理

　　室外新风经过初效段、混合室内回风，再经中效段、**段过滤后送入洁净室，在一定的换气次数下达到控制空气中微粒数量的目的。空气还可以进行加热、制冷、加湿、除湿、杀菌等各种处理，获得恒温恒湿与无菌的状态。根据洁净级别的高低，室内气流的组织方式可以为层流、混合流及乱流。