安国市药厂洁净车间净化工程-洁净车间净化设计-洁净车间净化报价-洁净车间净化施工

在药品生产过程中,合理确定各种工序的净化级别是很重要的。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[ 4 ] :处 于活性期的yao品暴露区域为控制区,包括

成分组合区及原料、半成品、成品所接触到的仪器、容器、隔离板等表面的区 域,净化级别为10 000 级(空气中大于等于0. 5μm 的生物与 非生物粒子数

不大于350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 ,其他 级别类同) ) ,空气含菌浓度最大值为88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成

单位) 对于 灌封工艺,工作区附近1 m 范围内为关键区,包括无菌试剂 成形、装入容器、密封所处的环境,净化级别为100 级,空气 含菌浓度最大值为35 

CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE规范以FDA 的规范为基础,根据操作时不同工艺的活动情况以确定不同洁净区的净化级别。与FDA 规 范不同的是, ISPE 规

范中将无菌试剂的生产和最终yao品划 分为100 000 ,10 000 和100 三个净化等级,而FDA 规范中 将无菌生产划分为10 000 和100 两个净化级别

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